体温计CE认证
2020年3月12日
口罩FDA认证
2020年3月13日

防护口罩NIOSH认证

N95型口罩,是NIOSH(美国国家职业安全卫生研究所)认证的9种防颗粒物口罩中的一种。“N”的意思是不适合油性的颗粒(炒菜产生的油烟就是油性颗粒物,而人说话或咳嗽产生的飞沫不是油性的);“95”是指在NIOSH标准规定的检测条件下,过滤效率达到95%。N95不是特定的产品名称。只要符合N95标准,并且通过NIOSH审查的产品就可以称为“N95型口罩”。

NIOSH及9种防颗粒物口罩分类

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美国国家职业安全卫生研究所,是国际知名且重要的职业安全卫生研究机构,主要从事职业安全与卫生科学研究,就与工作有关的伤害和疾病的预防提出建议。该所隶属于美国卫生与人力服务部疾病预防控制中心。

根据Department of Health and Human Services (HHS, 美国卫生及公共服务部)法规“42 CFR Part 84”,NIOSH将其认证的防颗粒物口罩分为9类。具体的认证则由NIOSH下属的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)实验室操作。

根据口罩中间滤网过滤特性分为下列三种:

N系列:N代表Not resistant to oil,可用来防护非油性悬浮微粒。

R系列:R代表Resistant to oil,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

P系列:P代表oil Proof,可用来防护非油性及含油性悬浮微粒。

按滤网材质的最低过滤效率,又可将口罩分为下列三种等级:

95等级:表示最低过滤效率为95%。

99等级:表示最低过滤效率为99%。

100等级:表示最低过滤效率为99.97%。

组合起来就为N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9种。在实际的测试过程中,NPPTL依据不同测试材料种类(A,B,C三类)和测试时间,进而判定申请口罩是否达到其所申请分类的标准。

N95申请流程

对于首次申请N95的生产商,申请分为两阶段:

第一阶段。提交一份调查表(NPPTL给的)和照片(企业工厂外观、产品生产线、质检区域等)给NPPTL评估,NPPTL评估合格后,会给生产商一个企业代码和其它相关资料,第一阶段结束。从提交资料开始,第一阶段完成约需1-2周。
第二阶段。第一阶段结束并收到NPPTL寄来的文件后,准备详细的申请资料,除了填写标准的表格外,企业还需提供符合标准要求的如下资料:
  • Pre-test data
  • Drawings
  • Assembly Matrix
  • Draft approval labels
  • QA manual
  • Process Quality Control Plan
  • Service Life Plan
  • Users Instructions
  • Test samples and Hardware

在提交资料的同时提前支付检测费用以及寄样品供检测。如果提交资料不合格,NPPTL会要求整改,重新提供。一切顺利,从提交资料开始,第二阶段的时间常规为8周。

生产商获得N95认证后,NIOSH每年会对生厂商在市面上销售的认证产品进行抽查,以确定企业是否始终符合N95的要求。

N95申请注意事项
1、N95证书只会颁发给能够控制产品设计的实体,只有生产商、设计方(由他人代工)可以申请。进口商或者任何分销商都不能成为N95证书的受益人,也就是说N95证书是不会颁发给他们的,无论是二次转化,还是他们重新申请(以生产商的产品)。生产商可以自己申请N95,或者委托专业咨询公司代为办理。
2、N95认证按型号收费,型号越多费用越贵,具体的分类由NPPTL评估决定,也就是说如果生产商申请时提供的是一个系列型号,下面还含有数个小型号,NPPTL有可能要求生厂商将型号分割细化,从而增加了费用。
3、对于做完NIOSH95口罩的产品,可以在美国销售,但是不能作为医疗产品销售。
4、我们的常规报价包含了服务费, Nelson预检费用,NIOSH官方检测费用和申请费。

美国NELSON实验室必做项目:

0003 Exhalation Resistance

0007 Inhalation Resistance

0059 NaCl (Salt) Particulate Testing N95

0004 Exhalation Valve Leakage (有阀门的必做,不包含)


为了优化认证时间,建议阶段1和阶段2的Nelson测试同时进行。

NIOSH证书模板


科认检测(加拿大分公司)作为NIOSH指定代理机构,更快更高效的助力企业顺利拿到加拿大NIOSH认证证书。

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