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墨西哥NOM认证
2020年4月20日

EUA美国应急使用授权

什么是EUA?

EUA,即Emergency-Use-Administration,是美国食品药品管理局FDA推出的新的紧急使用管理方式。

美国食品药品监督管理局(FDA)早在今年(2020年)2月初就为了应对各类医疗器械的紧缺发布了各类EUA(应急使用授权),随后在今年的3月2日及27日又发行了个人防护设备的EUA。根据美国FDA官网信息显示,已有18家国外企业或机构的新型冠状病毒检测产品获得了美国FDA的紧急使用授权。

美国时间4月11日,FDA(美国食品药品监督管理局)网站上更新的文件显示,共有46家工厂位于中国的口罩生产商获得紧急使用授权(EUA)。

EUA申请流程:

1.生产商名称、地址、型号、一份产品标签

2.测试报告(必测项目:过滤效率、吸气阻力、呼气阻力)

3.预计进口美国的数量

4.相关产品标准符合性声明

5.FDA对其进行审批

6.企业根据要求进行整改

7.FDA给出决定

每款口罩要符合一定的标准才能起到它相应的防护作用,要达到各种严格的标准除了生产材料的要精挑细选品质达标、生产环境达标之外,选择相应质量上乘的口罩生产设备按照相应的标准严格生产加工也非常关键。

口罩类型执行标准:

医用防护口罩GB 19083-2010

医用外科口罩GB 0469-2011

一次性医用口罩YY/T 0969-2013

KN95/KN90类口罩GB 2626-2006

日常防护口罩GB/T 32610-2016

认证周期:1-2周

科认检测(加拿大分公司)作为FDA指定美国代理人和代理机构,可以更快更高效的助力企业顺利拿到FDA注册号码。

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