墨西哥NOM认证
2020年4月20日

俄罗斯EAC认证

俄罗斯的口罩主要分为3种类型:

1、医用防护用品(医疗器械)

2、个人防护用品(PPE)

3、民用非医用非防护用用品

针对不同用途的口罩俄罗斯政府采取的认证方式也不同:

 

一、医用:需要申请俄罗斯 医疗器械注册证+ GOST-R证书

执行法规:2020年3月18日N 299关于医疗器械国家注册 规则的修正案

认证程序分为两个阶段

第一阶段:临时注册批准

申请文件要求:授权书(特殊格式),国内营业执照,医疗器械生产许可证,医疗器械注册证,ISO13485体系,CE符合性声明,产品说明书/手册(符合俄罗斯要求),CTF技术文件(符合俄罗斯要求)需要经过中国贸促会公证和俄罗斯驻中国大使馆公证,或者海牙公证。

公证文件原件寄俄罗斯卫生部审核批准,如果符合则签发临时医疗器械注册证,产品可以进入俄罗斯销售。

第二阶段:测试和临床阶段和无限期签发注册证

在获得临时注册证后必须在150个工作日内完成医疗器械全程需要的毒理试验、技术试验和临床试验,如果测试都符合要求,则可以签发无限期的俄罗斯医疗器械注册证。

申请GOST-R认证

获得俄罗斯医疗器械注册证后,然后通过俄罗斯进口商申请可以获得俄罗斯GOST-R符合性声明,产品可以进入俄罗斯销售。

 

二、个人防护类(PPE):需要申请 个人防护用品 EAC合格证书(TRCU certificate)

执行法规:TRCU 019/2011关于个人防护用品的安全性

认证要求:需要送样测试和工厂审核(样品测试必须);

要求文件:申请表,产品说明书(英文或俄文),产品照片,产品标签,ISO9001证书,CE-PPE证书和其他资料,海关联盟境内申请公司-(海关联盟代表公司信息-进口商企业法人营业执照(Огрн)扫描件,税务登记证(ИНН)扫描件,,公司详细信息(名称、法定地址、总经理、电话,传真、邮件),贸易合同或代表协议–如果没有进口商,需要我们提供俄罗斯代表服务和代表协议费用另算

样品:必须送俄罗斯实验室测试

工厂审核:需要俄罗斯专家工厂审核

 

三、民用非医用非防护用口罩,办理海关联盟 EAC豁免函+GOST-R证书

产品名称为:

Маска для взрослых декоративная 成人装饰口罩

Маска для взрослых индивидуального бытового (не медицинского) применения 成人口罩,适合个人(非医疗)使用

Маска гигиеническая для взрослых индивидуального применения 成人专用卫生口罩

海关联盟EAC豁免函(Customs Union Rejection Letter)根据企业提供的产品文件和描述证明该产品不在俄罗斯强制性认证法规(俄罗斯医疗器械注册法规,个人防护EAC合格证书法规TP TC 019/2011和个轻工产品安全法规TP TC 017/2011)强制性管制范围内可以签发EAC豁免函加GOST-R证书,快速的进入俄罗斯市场销售和清关。

1、 GOST-R 合格证书

证书模板

2、豁免证书

证书模板

周期:3-5 个工作日
流程:填写申请表提交完整信息,等待审核通过。
有效期:GOST-R 证书 3 年有效 ,豁免证书永久有效。