国际化妆品新闻月度回顾——2018年第5期

一、欧洲

欧洲议会呼吁全球范围内禁止动物测试(2018.05.03)

欧洲议会以绝大多数票通过决议（620名议员支持此举，14人投反对票，18人弃权），即呼吁在2023年之前全球范围内禁止化妆品动物试验。

该决议由8名欧洲议员于2017年10月草拟，呼吁欧盟委员会、理事会和成员国：

• 在其他国家、地区和国际机构的会议上，特别是与联合国秘书长会面时，提倡全面禁止化妆品动物试验;
• 利用外交网络建立联盟支持，实现全球禁止;
• 在联合国框架内草拟一项禁止化妆品动物试验的国际公约，特别是要求将全球禁令列为联合国大会下一次会议议程的一个项目;
• 确保欧盟动物测试禁令不被任何正在进行的贸易谈判或WTO规则所削弱。

自2013年以来，欧盟市场上禁止销售经过动物实验的化妆品。该决议表示，“里程碑式”禁令已经表明，逐步停止化妆品的动物测试是可能的。

除欧盟外，印度、以色列、新西兰、瑞士和土耳其等国家都实施了动物测试禁令。此外，该决议称，韩国和澳大利亚已经在实施这一禁令方面取得“重大进展”。然而，由于全球约80％的国家仍允许进行动物实验以及动物化妆品的市场推广，因此提出了全球禁令的建议。

欧盟消费者安全科学委员会（SCCS）称需要进一步考虑氯咪巴唑的安全性 (2018.05.31)

SCCS目前正在进一步考虑防腐剂氯咪巴唑的安全性。该物质在冲洗类洗发水中的使用，引起了成员国的关注。为了评估其总体暴露量，有必要重新评估其在以下产品类别中的使用浓度：面霜、护发乳和足部护理产品中的浓度最高为0.2%；冲洗类洗发水中的浓度最高为0.5%，而用作去屑剂时，在此类产品中的浓度最高位2.0%。如果发现不安全，SCCS将会决定上述产品类别中该物质的最大使用浓度。

征求意见的截止日期是6月。

丹麦一研究报告建议不要从美国流行网站购买化妆品(2018.05.01)

丹麦消费者委员会经研究发现一些产品不符合欧盟化妆品法规，因此建议消费者不要从美国某流行网站购买化妆品。

该委员会的研究人员从该网站购买了39种化妆品，据说它是丹麦第五大最受欢迎的网上商店。发现21种产品没有列出欧盟化妆品法规要求的成分清单。另外，还发现一款知名面霜含有两种禁用的过敏性防腐剂甲基异噻唑啉酮（MIT）和甲基氯异噻唑啉酮（MCI）。

二、美洲

美国夏威夷州拟自2021年起禁售含氧苯酮和（或）甲氧基肉桂酸辛酯的防晒产品 (2018.05.03)

多数防晒产品中含有氧苯酮（oxybenzone）和甲氧基肉桂酸辛酯（octinoxate），这两种化学物质对夏威夷的海洋环境和居住生态系统（包括保护夏威夷海岸线的珊瑚礁）造成了极大的危害。为此，由夏威夷州参议院于2018年1月发起，经过数次修订后，SB2571 SD2 HD2 CD1号决议最终得到夏威夷州参众两院通过。2018年5月3日，美国夏威夷州参议院向州长提交SB2571 SD2 HD2 CD1号决议，旨在对含氧苯酮、甲氧基肉桂酸辛酯的防晒产品实施禁售。

该决议规定，自2021年1月1日起，禁止销售含有氧苯酮和（或）甲氧基肉桂酸辛酯的防晒产品，但不包括医生处方产品。同时，本决议不影响美国本土其他州关于防晒产品现行的法律规定。

但美国一些企业却质疑该决议。

美国食品药品管理局（FDA）征求关于防晒剂研究指南的公众意见 (2018.05.24)

美国FDA正在就活性成分在防晒霜和其他非处方产品中皮肤吸收的评估指南草案开展征求公众意见。

该指南提出了最大使用试验（Maximal Usage Trials, MUsT）的方法，用于收集外用药物（应用于机体的）潜在风险的数据。

2016年FDA最终指导文件中包含了MUsT研究作为证明防晒成分安全性和有效性的方法。该方法遭到来自公共防晒系统（PASS）联盟（包括卫生非政府组织、化学和防晒制造商以及皮肤科医师）的抵制，他们表示研究的方法学没有用于防晒成分的“既定方案”。

自20世纪90年代以来FDA尚未批准新的活性防晒成分，并且早在2002年就积压了8种防晒剂的申请。

国会在2014年通过了部分立法来解决这个问题。但该机构表示，尚未收到足够的数据证明这些成分“被普遍认为是安全有效的”，所以依然有积压现象。

加拿大暂时认为环己酮是安全的 (2018.05.31)

加拿大政府的一项评估已暂时认定环己酮和其他十种香料物质对人类或环境无害，包括环十五内酯exaltolide、十六内酯hexadecanolide和环十五烷酮exaltone等。

这些物质被用于某些消费品中，包括身体乳液、淡香水、防晒霜和油漆。

评估小组发现只有三种物质对人体健康有重要影响：鸢尾酮; 1-甲基α紫罗兰酮;和环己酮。评估认为，鸢尾酮和1-甲基-α-紫罗兰酮几乎没有可用的危害信息。因此，该团队使用多个大鼠类似物研究（四种结构非常相似的物质）数据进行了交叉参考，以描述其危害特征。

评估结论认为，所有11种物质对人类健康的风险都很低。对于环境风险，由于水生食物网的不利影响和生物蓄积潜力，鸢尾酮和1-甲基-α-紫罗兰酮的风险适中；对于其他九种物质，断定风险很低。

总体而言，评估结论认为，这些物质都不符合加拿大环境保护法案（Cepa）第64条中规定的任何标准。这意味着政府不太可能将这些物质添加到有害物质清单表1中，用于可能需要监管风险管理措施的物质。

加拿大政府将这些物质评估作为化学品管理计划（CMP）的一部分，而该计划通常不需要考虑职业暴露。

政府已经启动了筛选评估草案为期60天的公众咨询。有兴趣的人士可以在五月之前提交意见。

三、亚洲

广东省于2018年5月对22家化妆品企业开展飞行检查 (2018.05)

根据《广东省食品药品监督管理局食品药品监督检查管理办法》，本次检查重点检查了企业的经营场所及生产车间、原料库、成品库、实验室、留样室等场所、质量管理文件、记录等情况，抽查了部分产品的备案情况及产品可追溯情况，并对上述产品进行了监督抽检。

对照《广东省食品药品监督管理局日常检查记录表》载明的化妆品经营环节检查项目，本次检查发现存在以下主要问题：

一、机构与人员方面

• 企业质量管理系统混乱，企业质量负责人未能按《化妆品生产许可工作规范》组织实施质量管理，企业不能提供质量负责人培训学历、上岗考核等从业资质证明。
• 企业不能提供检验员的培训学历、上岗考核等从业资质证明。

二、质量管理方面

• 企业所建质量管理体系未能有效运行。
• 企业无培训记录、检验记录、厂房设施设备维护保养等记录；缺原料批号等可追溯信息。
• 企业无物料放行记录，无放行记录即发货销售。

三、厂房与设施方面

生产车间卫生状况较差，未按照清洁区、准清洁区要求进行管理，未进行环境监控。

四、设备管理方面

化验室pH 计、培养箱等检验设备均已超过校准有效期。

五、物料与产品管理方面

企业未能提供物料清单，且预配间发现过期的原料。

六、生产管理方面

• 企业未建立产品批的定义。
• 企业生产的部分产品备案的全成分信息与产品标注的实际配方成分信息不一致，备案标示成分11 种，实际配方成分为15 种。

处理措施：已责令企业整改.停产的企业移交市局依法处理。

2018 年3 月未准入境的食品化妆品信息 (2018.05.07)

2018 年3 月，全国海关部门在入境货物到达口岸接受监管环节，检出质量安全项目不合格并未准入境的化妆品4 批。未准入境的4 批化妆品为韩国的发用化妆品，原因是标签不合格。对以上未准入境的化妆品均已在口岸退运或销毁。

2018 年4 月未准入境的化妆品信息 (2018.05.15)

2018 年4 月，全国海关在入境货物到达口岸接受监管环节，检出质量安全项目不合格并未准入境的化妆品10 批。未准入境的化妆品来自3 个国家或地区， 涉及4 类产品，主要是发用、其他和肤用化妆品，主要项目是证书不合格、标签不合格和使用禁限用物质。对以上未准入境的化妆品均已在口岸退运或销毁。

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