目前国内的一些医疗器械厂家（特别是一些乡镇企业）对医疗器械指令不甚了解，不知如何着手申请CE标志。为此我们简单地介绍获得CE标志的流程。   认证流程 1、分析器械及特点，确定它是否在指令的范围内医疗器械的定义在指令中作了明确的规定，有些产品看似医疗器械，如一些按摩器，口罩等。实际上并不在医疗器械指令范围的。 2、确认适用的基本要求指令规定，任何医疗器械必须满足指令附录Ⅰ中 […]

  计量器具指令(Measuring Instruments Directive,简称 MID)2004/22/EC，欧盟已在2004年4月30日官方通报该指令，并于2006年的10月30日起强制实施，是欧盟用来监督管理计量器具的法规，其指令明确了计量器具产品法制的新方法标准、合格评估程序和该指令的执行期限。计量器具指令是包括自动衡器，加油机，长度和容积计量器具及水表，电表，燃气表等计量 […]

  2006年6月9日，欧洲议会和欧盟理事会在其官方公报发布了最新版机械指令2006/42/EC，与之前的机械指令98/37/EC相比，新指令在适用范围、基本健康和安全要求、合格评定程序以及市场监督等方面都发生了很大变化。按照新指令中的要求，该指令将于发布之日起20天后，即2006年6月29日起正式生效。总的来说，新指令把现行指令中相似内容独立成章，结构更加清晰，内容更加容易理解，有助于 […]

  低电压指令LVD（2006/95/EC）对电器产品的电气安全予以了规定。2014年3月29日，欧盟官方期刊公布了新版本低电压指令2014/35/EU，用以替换原有低电压指令2006/95/EC。新指令2014/35/EU将于2016年4月20日起执行。 1. 适用范围：LVD指令适用电压范围为交流50～1000 V和直流75～1500 V的电气设备，计算机及外围设备属于覆盖范围之内。 […]

一.指令简析 电梯在欧盟CE认证中是依据指令2014/33/EU Lifts and safety components for lifts进行认证；其中欧盟电梯认证范围包含电梯整梯和及其主要安全部件： 1．门锁装置 2．安全钳 -瞬时式 -渐进式 -防止上行超速的安全钳 3．限速器 4．缓冲器 -蓄能缓冲器 -耗能性缓冲器 5．上行超速保护装置 6．含有电子元件的电梯安全回路 7．在新指令中，U […]

  本文是对欧洲防爆认证ATEX的入门级介绍，若申请防爆认证，请先耐心读完此文，对防爆法规有一定了解后，您将会更容易与我们的专业人员进行对话。    1.   引言 20世纪初期，在潜在爆炸性环境中工作的工人在经历了各种致命的矿难之后，其安全问题开始了一段漫长的演化过程。现在具有潜在爆炸性环境的产业范围比以前更广，包括但不限于制药、汽车和航空航天、动力、铣削和油气产业。 ATE […]

欧盟玩具安全新指令2009/48/EC于2009年6月30日发布，2009年7月20日生效，2011年7月20日开始部分作废现行的指令88/378/EEC，而且新的化学要求将于2013年7月开始生效。 新指令出台的背景 旧版欧盟玩具安全指令88/378/EEC，自1988年颁布以来，在保证欧盟市场玩具安全和消除成员国之间贸易壁垒方面取得了巨大成就。然而，随着时代的变迁，该指令的不足之处日渐暴露，如 […]

EMC指令的编号为2014/30/EU ，它将于2014年4月18日生效。旧有的EMC指令2004/108/EC将于2016年4月20日废除。 新指令涵盖的产品包括新型投放于欧盟市场的产品，以及以不同形式供应的产品，包括远程销售类产品。但它并不适用于只能单独用于研究及开发设施等用途的特制评估套件。分销商须于本指令(2014/30/EU)完全取代旧有指令(2004/108/EC)前，作出合理过渡性安 […]